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制药行业过滤设备要求愈加严格

作者:admin 时间:2016-01-26 15:49

  原料药装备作为药品生产的硬件必须符合GMP标准。而过滤设备作为原料药设备的重要组成部分,其要求也愈发严格。设备必须严格按照行业要求,达到洁净化要求。
  
  过滤是将液相和固相进行分离的单元操作。在原料药生产中有广泛的应用。根据所处不同的工序,即要求洁净的如成品的结晶等;以及除此以外的过滤,分别处理。
  
  原料药生产中不少场合都要求将压缩空气、热空气、蒸馏水、液态原料及原料药溶液的无菌过滤等。对于这些不同物料、不同状态、不同温度的过滤,都必须结合具体条件选用合适的过滤介质以及过滤装置的结构,来完成除菌、除颗粒的操作。这是过滤装置也必须具备原位清洗、原位灭菌的条件。
  
  在原料药生产过程中有若干为滤除杂物或发酵液除菌丝的操作。这些操作还没有进入洁净处理阶段,因此除了杂菌类极易繁殖的场合以外,不设原位灭菌功能。而充分有效的原位清洗功能则都是必须的。如发酵液过滤中用的鼓式过滤机或板框压滤机等其工作空间以及过滤介质,在每批操作结束,都必须进行彻底清洗,以防止菌类的繁殖。
  
  由于药品生产是严格按批生产及检测的,因此原料药设备的大小是以按该工序处理一批物料的量为依据的。药品作为一种特殊的商品,其质量显得尤为重要,因此,在过滤环节中洁净是最基本的也是最重要的要求之一。



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